Die PromoCell GmbH erhält die EXCiPACT ™ -Zertifizierung

PromoCell, einer der führenden europäischen Hersteller von Produkten für die menschliche Zellkultur und Zellbiologie, hat bekannt gegeben, dass er ein umfassendes EXCiPACT ™ -Audit erfolgreich abgeschlossen hat, das das Unternehmen als Hersteller von pharmazeutischen Hilfsstoffen nach GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) zertifiziert. Das EXCiPACT ™ -Zertifizierungssystem für pharmazeutische Hilfsstoffe bietet einen weltweit anerkannten GMP-Standard, der auf dem bestehenden Qualitätsmanagementsystem ISO 9001: 2015 von PromoCell aufbaut. Darüber hinaus entspricht diese Zertifizierung auch dem weit verbreiteten Standard ANSI 363: 2016. "Um die EXCiPACT ™ -GMP-Zertifizierung zu erhalten, musste PromoCell nachweisen, dass seine pharmazeutischen Hilfsstoffe gemäß den GMP-Richtlinien hergestellt werden, und die Einhaltung unserer Rohstoffversorgungskette, Produktionsumgebung, Produktionsprozesse und Lagerbedingungen sicherstellen", sagt Dö rte Keimer, Leiter Qualitätssicherung bei PromoCell. Die EXCiPACT ™ -Zertifizierung bietet den Kunden von PromoCell mehrere Vorteile. Es minimiert das Risiko, indem es die hohe Qualität der Zellkulturmedien- und Reagenzienportfolios bei Verwendung als pharmazeutische Hilfsstoffe sicherstellt. PromoCell kann damit auch der wachsenden Nachfrage von Forschern gerecht werden, die planen, in einem regulatorischen Umfeld zu arbeiten, indem maßgeschneiderte Zellkulturmedien und Reagenzien bereitgestellt werden, die auf diesen regulatorischen Anforderungen basieren. „Dies wird durch eine optimierte Definition der von unseren Kunden geforderten Rohstoffspezifikationen und -dokumentationen erreicht, wodurch der regulatorische Aufwand verringert und letztendlich Kosten und Zeit gespart werden. Dank dieser Zertifizierung wird PromoCell wichtige Beiträge beim Übergang von der Forschung zur Anwendung leisten “, sagt Dr. Irma Börcsk, CEO von PromoCell.