Johnson und Johnson reichen einen Antrag bei der US-amerikanischen FDA ein

Johnson and Johnson hat bei der US-amerikanischen FDA, die eine Genehmigung für den Notfall beantragt, einen Antrag für ihren Janssen COVID-19-Impfstoffkandidaten mit Einzeldosis gestellt. Basierend auf den Ergebnissen der Topline-Effizienz und -Sicherheit aus der klinischen Phase-III-ENSEMBLE-Studie zeigt die EUA-Einreichung, dass der Prüf-Einzeldosis-Impfstoff sowohl den primären als auch den sekundären Endpunkt erreicht hat. Johnson und Johnson erwarten, dass die Lagerbestände nach der Genehmigung zur Verteilung bereitstehen. MD, stellvertretender Vorsitzender des Exekutivkomitees und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson, Paul Stoffels, erklärte: "Die heutige Einreichung zur Genehmigung für den Notfall zur Verwendung unseres Einzelimpfstoffs COVID-19 ist ein entscheidender Schritt zur Verringerung der Krankheitslast für Menschen weltweit und um der Pandemie ein Ende zu setzen. Nach der Genehmigung unseres COVID-19-Impfstoffs für den Notfall sind wir bereit, mit dem Versand zu beginnen. Mit unserer Einreichung bei der FDA und unseren laufenden Überprüfungen mit anderen Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt arbeiten wir mit großer Dringlichkeit, unseren Prüfimpfstoff so schnell wie möglich der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. "