C4Covid-19 Human von C4Diagnostics hat die CE-Kennzeichnung erhalten

C4Diagnosticsâ C4Covid-19 Human für die schnelle Diagnose von COVID-19 aus einer Speichelprobe hat die CE-Kennzeichnung erhalten. Die Leistung des Tests, der in Zusammenarbeit mit Synlab Provence Laboratories durchgeführt wurde, wurde anhand einer groß angelegten klinischen Studie mit eintausenddreihundertzwanzig Teilnehmern analysiert. Die Spezifität beträgt 97,5% und die Sensitivität 86%. Der In-vitro-Test wurde entwickelt, um die Notwendigkeit eines Speichel-basierten Screenings zu berücksichtigen, das außerhalb des klinischen Labors bei hoher Leistung eingesetzt werden kann. Basierend auf der RT-LAMP-Technologie sind nur minimale Geräte erforderlich, und die Ergebnisse werden innerhalb von 30 Minuten geliefert. Younes Lazrak, CEO von C4Diagnostics, erklärte: „Die CE-Kennzeichnung unseres C4COVID-19-Humantests ist eine gute Nachricht, da sie neue Perspektiven für die Kontrolle der Ausbreitung der Krankheit mit schmerzloser Sofortdiagnose bietet. Dies ist auch ein wichtiger Meilenstein für C4Diagnostics, da C4Covid-19 Human unser erstes In-vitro-Diagnoseprodukt mit CE-Kennzeichnung ist und für medizinische Zwecke auf dem Markt ist. Wir haben die üblichen Einschränkungen der LAMP-Technologie und der Speichelproben überwunden, um ein Kit mit Leistungen anzubieten, die denen der RT-PCR-Analyse an Nasopharynxabstrichen nahe kommen. “Medizinischer Biologe, Hauptprüfer der klinischen Studie und General Manager der Synlab Provence Laboratories, Dr. Farid Mersali erklärte: âSynlab Provence ist perfekt gerüstet, um große Probenmengen in seinen Labors zu verarbeiten, und seit Beginn der Pandemie haben wir über fünfhunderttausend Proben auf COVID-19 getestet. Der C4Covid-19-Humantest vervollständigt unsere Testfunktionen, da wir auch speichelbasierte Schnelltests benötigen, um das COVID-19-Screening auf bestimmte Populationen auszudehnen. Mit dem C4Covid-19-Humantest können wir auf dem Feld eine Analysequalität anbieten, die mit der des Labors vergleichbar ist. “