PDS von Roche mit Ranibizumab für nAMD von der FDA akzeptiert

Die FDA hat im Rahmen der Priority Review den Nologics-Lizenzantrag von Roche für das Port Delivery System mit Ranibizumab zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration angenommen. Diese Erkrankung ist die häufigste Erblindungsursache in der Altersgruppe der über 60-Jährigen und weltweit leiden etwa 2 Millionen Patienten darunter. Wenn die FDA im Oktober die Zulassung erteilt, wird dies die erste Behandlung sein, die Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration die Möglichkeit gibt, etwas anderes als die derzeit angebotenen regulären Augeninjektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in die Augen zu versuchen. Bei dieser neuen Behandlung handelt es sich um ein winziges, dauerhaft nachfüllbares Augenimplantat, das über mehrere Monate hinweg eine konstante maßgeschneiderte Formulierung von Ranibizumab liefert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat außerdem einen Zulassungsantrag genehmigt, der derzeit geprüft wird. Hinter der Einreichung stehen positive Ergebnisse der Phase-III-Studie Archway. Sie schlagen vor, dass über 98% der nAMD-Patienten, die mit PDS behandelt wurden, 6 Monate ohne zusätzliche Behandlung vor dem Auffüllen des Austauschs auskommen könnten. Diese Patienten erzielten auch dieselben Sehergebnisse wie Patienten, die 4 wöchentliche Ranibizumab-Augeninjektionen erhielten. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Head of Global Product Development von Roche, sagte: „Die Anti-VEGF-Therapie bringt Menschen mit nAMD erhebliche Vorteile, aber optimale Ergebnisse erfordern häufige Arztbesuche für Augeninjektionen. Diese Belastung führt dazu, dass viele Menschen unterbehandelt und anfällig für Sehverlust sind. Im Falle einer Zulassung würde PDS die nAMD-Behandlung durch eine bis zu sechsmonatige ununterbrochene Therapie verändern, die die Sehergebnisse im Vergleich zu dem, was derzeit in der Klinik erreicht wird, möglicherweise verbessern könnte.â