Die Daten von Phesi verdeutlichen die potenziellen langfristigen Auswirkungen des Krieges in der Ukraine auf d

Neue globale Datenanalyse von Phesi zeigt das Ausmaß der Auswirkungen des Krieges in der Ukraine auf die klinische Entwicklung. Phesi analysierte von Pharmaunternehmen gesponserte zulassungsrelevante Studien, die die kritischsten globalen klinischen Entwicklungsaktivitäten darstellen. Die Ergebnisse zeigen, dass es in dieser Kategorie am 16. März 2022 weltweit 65.593 Standorte für die Rekrutierung von Prüfärzten gab. Davon befanden sich 2.911 (4,4 %) Standorte in der Ukraine und in Russland (Abb. 1), wobei sich die Mehrheit der pharmazeutischen Studien derzeit in Phase III befindet. Aufgrund des anhaltenden Konflikts, der damit einhergehenden Versorgungsprobleme und der verhängten Finanzsanktionen sind Untersuchungszentren in diesen Ländern nun ausgesetzt oder wurden storniert. Weitere 1.738 (2,6 %) Standorte im benachbarten Polen sind jetzt ebenfalls einem erhöhten Risiko ausgesetzt, da der Krieg andauert. „Während der Krieg in einem einzigen Land stattfindet, werden die Auswirkungen auf die klinische Entwicklungsindustrie global und lang anhaltend sein. Hinzu kommen die Pandemie und viele Länder, die immer noch Lockdowns durchführen, es ist eine zunehmend schwierige Zeit für Pharmaunternehmenâ, kommentierte Dr. Gen Li, CEO und Gründer von Phesi. âDie Umverteilung von Ermittlerseiten wird schmerzhaft, kostspielig und chaotisch sein. Ich bin zuversichtlich, dass die Branche die während der Pandemie gewonnenen Erkenntnisse über die Bedeutung eines datengesteuerten Ansatzes anwenden wird. Dies wird die Unterbrechung minimieren und einige Studien am Laufen halten, während sichergestellt wird, dass die Sicherheit von Patienten und Prüfern an erster Stelle steht. Das bedeutet, die Rekrutierung neuer Patienten in den betroffenen Regionen jetzt einzustellen und, wo immer möglich, Studien aus der Ferne und virtuell durchzuführen besonders schwierig zu handhaben. Beispielsweise finden mehr als ein Viertel (26 %) aller Schizophrenie-Studien in der Ukraine und Russland statt, ebenso wie ein hoher Anteil an Studien zu Magen-Darm-Erkrankungen – einschließlich Colitis ulcerosa (14 %) und Morbus Crohn (10 %). Darüber hinaus ist die Störung nicht gleichmäßig auf die Sponsoren verteilt. Ironischerweise werden diejenigen mit einer globalen Entwicklungsstrategie stärker betroffen sein; 8 % aller Standorte von Eli Lilly and Company befinden sich in der Ukraine und in Russland und 7 % aller Standorte von Merck Sharpe & Dohme (Abb. 3). „Standorte in der Ukraine, Russland und Polen tragen im Durchschnitt wesentlich mehr Patienten bei, was die Auswirkungen über die Zahl der Standorte in nur diesen Ländern hinaus verschärft“, kommentierte Dr. Paul Chew, Chief Medical Officer, Phesi. „Obwohl in der Region kurzfristig nicht viele Studien zurückkehren werden, fordern wir die Sponsoren dringend auf, ihre Verbindungen zu den dort ansässigen Forschern und Akademikern aufrechtzuerhalten und die Kommunikationswege offen zu halten. Sie sollten auch weiterhin Websites finanzieren, selbst diejenigen, die gesperrt sind. Sie müssen mit Regulierungsbehörden und CROs darüber sprechen, wie die Datenintegrität aufrechterhalten werden kann. Schließlich sollten Sponsoren untersuchen, wie vorhandene Daten sowie synthetische Daten Studien ergänzen können, um Studien über die Linie zu bringen. Möglicherweise sind bereits genügend Daten verfügbar, um Wissenslücken zu schließen und Patienten dringend benötigte Behandlungen zukommen zu lassen.“ Sponsoring-Unternehmen müssen Standorte außerhalb des Kriegsgebiets neu zuweisen, um die Anmeldelücke zu schließen. Der Einsatz von Predictive-Analytics-Lösungen in Echtzeit kann Sponsoren dabei helfen, ihre Standort-, Länder- und Ermittlerauswahl zu optimieren, um die negativen Auswirkungen von Kosten und Zykluszeit zu minimieren. Weitere Informationen zu Phesi finden Sie unter: https://www.phesi.com/.