FDA nutzt Feedback zur Fertigstellung der Leitlinien für 2021

Der FDA-Entwurf 2021 wurde von der Roche Foundation Medicine als „eine nützliche Ressource für die Anforderungen und Erwartungen an klinische Studien nach der Zulassung“ geprägt. Obwohl es allgemein optimistisches Feedback gab, gab es immer noch einige Leute, die um Änderungen baten, wobei „einige der vorgeschlagenen Berichtsanforderungen und Zeitpläne“ „belastend“ waren. Um auf das gegebene Feedback einzugehen, überarbeitete die Organisation den Wortlaut, behielt aber einige davon bei Zeitpläne, bei denen sich Foundation Medicine nicht sicher war. Anstelle der empfohlenen 30 Tage forderte der Diagnoseentwickler, dass sie dreimal so viel Zeit für die Erstellung klinischer Verfahren einplanen, da dies „sehr ressourcenintensiv sein kann und die Beteiligung von medizinischem, statistischem und entwicklungsbezogenem Fachwissen erfordert“. Die FDA hat dies getan fügte auch Einzelheiten hinzu, wann Änderungen des Protokolls in Bezug auf Forschungsmeilensteine zugelassen würden. Obwohl es manchmal zu Verzögerungen kommen kann, beabsichtigen sie nicht, dass Sponsoren Protokoll-Meilensteine routinemäßig ändern. Sie wünschen sich, dass die Sponsoren „mit der gebotenen Sorgfalt handeln, um anhaltende Studienverzögerungen abzumildern.“ Aber sie werden definitiv die Maßnahmen der Sponsoren zur Abschwächung berücksichtigen, während sie die Wachstumsberichte bewerten. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.