Cherwell leitet die Diskussion über Umweltüberwachung und Anhang 1

Cherwell Laboratories, Spezialisten für mikrobiologische Reinraumlösungen für die Pharma-, Gesundheits- und verwandte Industrien, wird auf der bevorstehenden 30. Die jährliche Veranstaltung, die vom 30. November bis 1. Dezember im Nottingham Belfry stattfindet, konzentriert sich auf die laufenden Herausforderungen bei der Einhaltung der mikrobiologischen Kontaminationskontrolle. In der offenen Diskussionsrunde zum Thema „Environmental Monitoring – Let’s Sett the Debate“ können die Delegierten der Pharmig 2022 mit Cherwell an einer informativen interaktiven Debatte teilnehmen, um zu überlegen, ob Absetzplatten die richtige Lösung für die kontinuierliche Überwachung sind. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Branchenexperten zu ihrer Theorie herauszufordern und aus erster Hand von den Lösungen zur Reduzierung von Risiken und zur angemessenen Überwachung von Umgebungen gemäß Anhang 1 zu erfahren. Diese und andere offene Sitzungen zielen darauf ab, Diskussionen anzuregen und Probleme, Lösungen und Erfahrungen auszutauschen ein kleineres, informelleres Umfeld, um Delegierten/Unternehmen dabei zu helfen, sich mit anderen zu vergleichen. Cherwell bietet nicht nur Expertenbeiträge zur Reduzierung des Kontaminationsrisikos und EM gemäß Anhang 1 auf der Pharmig, sondern wird auch für Diskussionen zu diesem Thema auf einer bevorstehenden Veranstaltung der Society for Contamination Control (S2C2) zur Verfügung stehen, auf der sie auch ausstellen werden. Auf dem Learning & Networking Day der Gesellschaft vom 16. bis 17. November bei Camfil Ltd, Haslingden, können die Delegierten mehr über „Die Auswirkungen des neuen GMP-Leitfadens Anhang 1“ erfahren. Auf beiden Veranstaltungen wird Cherwell sein umfassendes Angebot an spezialisierten Umweltüberwachungs- und Prozessvalidierungsprodukten demonstrieren, die speziell für das Management von kontrollierten Umgebungen und Prozessen entwickelt wurden. Der neue Anhang 1 ist ein zentrales Diskussionsthema auf beiden Veranstaltungen, aber für diejenigen, die nicht teilnehmen können, bietet Cherwell über seine Website auch weitere Hintergrundinformationen und Einblicke in diese neueste regulatorische Aktualisierung, die die Herstellung steriler Arzneimittel regelt. Die neuen Online-Ressourcenseiten für EU-GMP und Annex 1 zielen darauf ab, die Vorbereitung auf den Übergang zur neuen Version von Annex 1 zu unterstützen, indem alle neuesten relevanten Informationen von Cherwell an einem leicht zu findenden Ort zusammengeführt werden. Dazu gehören ein Vergleich der Unterschiede zwischen den beiden Versionen sowie eine Infografik, die die Änderungen und einige Schwerpunkte der Umweltüberwachung hervorhebt. âEM in der pharmazeutischen Herstellung spielt bereits eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit von Arzneimitteln. Die viel angekündigte Veröffentlichung der neuen Version des EU-GMP-Anhangs 1 wird nun die EM-Programme weiter prägen, um das Kontaminationsrisiko während der künftigen Herstellung steriler Produkte zu mindernâ, sagte Hamish Hogg, Produktspezialist für Mikrobiologie von Cherwell Laboratories, der an beiden teilnehmen wird Veranstaltungen. Er fügte hinzu: „Alle Produktionsstätten sind unterschiedlich, daher muss jede Einrichtung ein ganzheitliches EM-Programm überprüfen, entwickeln und übernehmen, das in Übereinstimmung mit den überarbeiteten Vorschriften auf ihre individuellen Risiken zugeschnitten ist. Wir verfügen in diesem Bereich über viel internes Know-how und freuen uns darauf, unsere Kunden dabei zu unterstützen, sicherzustellen, dass sie die Kontaminationskontrolle, die zur Gewährleistung der mikrobiologischen Sicherheit ihres Endprodukts erforderlich ist, vollständig etablieren und demonstrieren können.“ Cherwell-Experten werden vor Ort sein sowohl Pharmig- als auch S2C2-Veranstaltungen, um praktische Ratschläge zu geben und Lösungen zu demonstrieren, die auf die spezifischen mikrobiologischen Überwachungs- und Validierungsanforderungen einzelner Kunden zugeschnitten werden können. Dazu gehören das Redipor®-Sortiment an vorbereiteten Medien, das Agarplatten, abgefüllte Medien, Fläschchen, Bouillonbeutel und Ampullen umfasst; plus Lösungen zur kontinuierlichen Überwachung lebensfähiger Luft von ImpactAir und mikrobielle Luftkeimsammler von SAS für die aktive Umweltüberwachung.