FDA untersucht Astrazeneca und Mercks Medikament gegen Eierstockkrebs

Die Ergebnisse der Phase-3-PROpel-Studie, die zeigten, dass Lynparza zusammen mit Zytiga von Johnson & Johnson das Tumorwachstum und die Todeswahrscheinlichkeit im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Zytiga verzögern kann, werden von den externen Gutachtern der FDA geprüft. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Lynparza seinen Anspruch in einer großen mCRPC-Demografie stützt oder ob die Vorteile auf eine bestimmte Untergruppe von Patienten beschränkt sind. Die letzte Patientenüberlebensstudie wurde im Februar von AstraZeneca und Merck vorgelegt. Letztendlich zeigte die Kombination von Lynparza und Zytiga eine Verringerung der Sterblichkeitswahrscheinlichkeit um 19 % im Vergleich zu einer früheren PROpel-Studie, bei der fast 50 % der teilnehmenden Personen nicht überlebten. Es gab jedoch kaum quantifizierbare Unterschiede zwischen ihnen. Obwohl die BRCA-mutierte Gruppe die größte Gesamterhöhung der Überlebenschance aufwies, wurden Muster, die auf ein verlängertes Überleben hindeuteten, innerhalb von Patientenuntergruppen beobachtet. Lynparza erhielt in den USA die mCRPC-Zulassung als eigenständige Behandlung nach vorheriger Therapie, jedoch nur für Personen mit HRR-Mutationen. Die FDA überzeugte Pharmahersteller, ihre PARP-Hemmer-Zulassungen für Eierstockkrebs im Spätstadium im Jahr 2023 zurückzuziehen, nachdem sie Probleme festgestellt hatte. Die Verwendung von Zejula, der fortschrittlichen Ovarialkrebsbehandlung von GSK, wurde gemäß den Empfehlungen der FDA auf Patienten mit BRCA-Mutationen reduziert. Clovis Oncology ist das Unternehmen, das möglicherweise am stärksten von der verstärkten Prüfung durch die FDA betroffen ist. Nachdem Rubracas Anwendungen für Eierstockkrebs (ihr einziges kommerzielles Produkt) entfernt und eingeschränkt worden waren, meldete das Unternehmen Konkurs an. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.