S4 Medical erhält FDA-Zulassung für Ösophagusabweichungsinstrument

S4 Medical Corporation setzt sich für die Verbesserung der Sicherheit bei Vorhofablationsbehandlungen ein und gab bekannt, dass die US-amerikanische FDA die De-novo-Zertifizierung für ihr esolution®-Gerät zur Ösophagusabweichung erteilt hat. Die abschließende Untersuchung ergab eine Verringerung der Speiseröhrenschädigung um 84 %, eine Verringerung der Hochfrequenzdauer um 18 % und keine Probleme mit dem Gerät. Eine anerkannte und bedeutende Folge von Ablationsoperationen bei Vorhofflimmern (AF) ist eine thermische Schädigung der Speiseröhre. Die FDA hat das Esolution-Gerät nun als Teil einer ersten Strategie zur Verringerung des Risikos schwerwiegender Folgen, einschließlich des Todesrisikos, zugelassen. Der CEO des Unternehmens, William Fuller, erklärte, dass bestehende Ablationsmethoden zwar erfolgreich seien, bei jeder Operation jedoch eine Schädigung der Speiseröhre möglich sei. „Dies ist ein wichtiger Tag für Patienten mit Vorhofflimmern und ihre Betreuer.“ Der Schutz der Speiseröhre ist längst überfällig. „In den USA wurde noch nicht einmal eine multizentrische Studie durchgeführt, die sich speziell mit endoskopischen Befunden zwischen Kontroll- und Behandlungsgruppen bei Vorhofflimmern befasst“, sagt Mitbegründer und Chief Medical Officer Emile Daoud, MD, von The Ohio State Universität. „Die Daten sprechen für sich und wir freuen uns darauf, die Lösung bei jedem AF-Ablationsverfahren einzusetzen.“ © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.