Einführung präklinischer Enzyme für mRNA-Impfstoffe und -Therapeutika

Takara Bio Europe (TBE) gab heute die Einführung neuer mRNA-Produktionsenzyme hoher Qualität (HQ) bekannt: „T7 RNA Polymerase, HQ“ und „Pyrophosphatase (anorganisch), HQ“, die für die präklinische und Prozessentwicklung in der Herstellung von mRNA-Impfstoffen und Therapeutika geeignet sind. Enzyme der HQ-Qualität weisen Merkmale auf, die der GMP-Qualität ähnlicher sind (z. B. die gleichen Qualitätstests wie die GMP-Qualität, siehe Details unten) als Enzyme der RUO-Qualität, was einen reibungslosen Übergang zur Herstellung in GMP-Qualität erleichtert. Darüber hinaus bietet das Großvolumenformat (1 ml/Röhrchen) Komfort für die Skalierung von Prozessen. Wir erweitern unser Sortiment an HQ-Enzymen, um präklinische und Prozessentwicklungsphasen in der mRNA-Produktion zu unterstützen, einschließlich eines weiteren HQ-Produkts „Recombinant RNase Inhibitor, HQ“, das bald auf den Markt kommen soll. Wir planen außerdem, nach und nach Enzyme in GMP-Qualität bereitzustellen, die für pharmazeutische Wirkstoffe zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen und therapeutischen Arzneimitteln geeignet sind. Reagenzien in GMP-Qualität werden gemäß den GMP-Richtlinien von PIC/S (Pharmaceutical Inspection Agreement und Pharmaceutical Inspection Joint Scheme) hergestellt und qualitätskontrolliert. Reagenzien in GMP-Qualität eignen sich zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe für klinische Studien.