Bayer HealthCare Riociguat für US-Zulassung empfohlen

Bayer HealthCare hat angekündigt, dass seine mündlichen löslichen Guanylatzyklase Stimulator Riociguat Zulassungsantrag für die USA in zwei Formen der pulmonalen Hypertonie empfohlen worden.

Die US Food and Drug Administration (FDA) kardiovaskulären und renalen Drugs Advisory Committee hat einstimmig für das Medikament die Verwendung als Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie gestimmt.

Die positive Entscheidung wurde auf die ermutigenden Ergebnisse der Phase-III-Studien Chest-1 und Patent-1, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen beiden Indikationen zeigte.

Dr. Kemal Malik, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der globalen Entwicklung, sagte: "Bayer schätzt die wissenschaftlichen Diskussionen des Beratenden Ausschusses und freut sich auf die Zusammenarbeit mit der FDA, wie sie ihre Bewertung abzuschließen."

Das Unternehmen hat auch das Medikament zur Zulassung in Europa eingereicht, während Ergebnisse aus den Chest-1 und Patent-1-Studien wurden kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht.