Biogen Idec erhält Tecfidera NAS-Bezeichnung von CHMP

Biogen Idec neue Multiple-Sklerose-Therapie Tecfidera hat als neuen Wirkstoff (NAS) wurde vom Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur für Humanarzneimittel (CHMP) bezeichnet.

Dieser Status liefert zehn Jahren regulatorischen Exklusivität für Tecfidera in der EU, wenn es von der Europäischen Kommission ratifiziert. Der CHMP empfohlen, vorher die Droge für Zulassung im März 2013 beginnen.

Ein First-Line-Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS, wird das Medikament die vierte Biogen Idec Therapie für MS in Europa veröffentlicht werden, wenn es startet werden.

Es wird angenommen, dass Tecfidera bietet einen neuen Ansatz zur Behandlung der MS durch die Aktivierung des Nrf2-Signalweg, obwohl seine genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

Dr. Douglas Williams, Executive Vice-President für Forschung und Entwicklung bei Biogen Idec, sagte: "Diese Bezeichnung bestätigt die enorme Investition, die wir in Tecfidera gemacht haben und ermöglicht es uns, auch in Zukunft die Forschung investieren konzentrierte sich auf die Umkehrung der Verlauf der MS und hoffentlich eines Tages Befund Heilmittel. "

Anfang dieses Monats gab das Unternehmen positive Studiendaten für Eloctate, die neue Therapie Hämophilie A hat neben Swedish Orphan Biovitrum entwickelt.