Biotronik beginnt Phase B des erweiterten Probe ProMRI

Biotronik hat den Beginn der Patientenaufnahme für eine erweiterte Phase der laufenden ProMRI Studie bekannt gegeben.

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der bestehenden Ein-und Zweikammer-Schrittmachersysteme Entovis Biotronik zu bestätigen und Setrox führt während einer Magnetresonanztomographie (MRT) durch Bestimmen, ob Gerätebenutzer kann sicher unterziehen Ganzkörper-MRT-Aufnahmen zu scannen.

Phase A der Studie wurde die Sicherheit der Strom Biotronik Schrittmachersysteme bei MRT-Untersuchungen mit Ausschlusszonen des Brustbereich und wurde im November 2013 abgeschlossen. Phase B wird die Sicherheit dieser Systeme während der Herz-oder Brustwirbelsäule Scans zu beurteilen.

Die Studie wird an 35 US-Zentren rekrutieren Prüfpräparat und bewerten 245 Patienten.

Kevin Mitchell, Vize-Präsident von klinischen Studien bei Biotronik, sagte: "Es liegen noch begrenzte Optionen, mit denen MRT-Aufnahmen der Brust-Region, so dass unsere klinischen Standorten sind sehr begeistert über diese neue Phase der Studie."

Anfang dieses Monats gab das Unternehmen die EU-Markteinführung des neuen Passeo-18 Lux Arzneimittel-freisetz Ballon, für den Einsatz in der Behandlung von femoropoplitealen Läsionen.