Gilead Sciences-Dateien für die US-Zulassung von neuen Hepatitis-Medikament

Gilead Sciences "neue Kombinationstherapie gegen Hepatitis C einen neuen Rechts Meilenstein mit der Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US Food and Drug Administration (FDA) erreicht hat.

Das Unternehmen sucht nach US-Zulassung des einmal täglich fixe Kombination des NS5A-Inhibitor ledipasvir 90 mg und der Nukleotid-Analog-Polymerasehemmer sofosbuvir 400 mg für die Behandlung von chronischer Hepatitis C Genotyp 1-Infektion bei Erwachsenen.

Aufgrund der positiven Sicherheits-und Wirksamkeitsdaten aus drei Phase-III-Studien und die möglicherweise erheblichen Fortschritten, die sie bietet gegenüber derzeit verfügbaren Optionen hat die neue Behandlung einen Durchbruch Therapie von der FDA erhalten.

Gilead plant, für die Zulassung der Medikamentenkombination in anderen Gebieten wie Europa im ersten Quartal 2014 einreichen. Ein Antrag wurde bereits bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für beschleunigte Beurteilung der Therapie vorgelegt.

Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice-President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead, sagte: "Die heutige Einreichung bringt uns einen Schritt näher an unser Ziel, bietet alle Patienten mit Hepatitis C eine einfache, sichere und hochwirksame All-orale Behandlung Regime. "

Sofosbuvir ist als Einzelwirkstoff unter dem Handelsnamen Sovaldi verfügbar. Es wurde für die Verwendung in der Behandlung von Hepatitis-C-Genotypen 1-4 in Europa im letzten Monat.