Biogen Idec MS-Behandlung steht die erweiterte FDA

Biogen Idec wird benötigt, um länger warten als bisher für die Ergebnisse der Überprüfung des Rechts in seine Plegridy Multiple Sklerose (MS)-Behandlung erwartet werden, hat das Unternehmen heute bekannt, (20. März).

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Termin für die Anfangs Prescription Drug User Kostenlose Gesetz Anwendung um drei Monate verlängert, was bedeutet, es wird jetzt nicht ein Urteil geben, ob der Behandlung ist es, die Marktzulassung bis zur zweiten Hälfte des Jahres erhalten .

Trotz des Rückschlags, sagte Biogen es bleibt zuversichtlich über die Behandlung und bestand darauf, die dreimonatige Verzögerung ist der "Standard-Verlängerungszeitraum" und auf den Umstand, hat die FDA nicht für zusätzliche Studien genannt. Als Folge der europäischen Zulassungsantrag für das Medikament bleibt in der Spur.

Plegridy ist eine pegylierte Interferon beta-Behandlung und fällt in der gleichen Klasse wie ältere MS-Medikament Avonex des Unternehmens. Klinische Studienergebnisse haben gezeigt, es Rückfälle deutlich, Fortschreiten der Behinderung und Hirnläsionen im Vergleich zu einem Placebo reduziert.