Boehringer Ingelheim erhält CHMP Unterstützung für neue Pradaxa Anzeige

Boehringer Ingelheim hat eine Empfehlung aus dem europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Zulassung einer neuen Indikation für seinen Gerinnungshemmer Pradaxa erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur-Kommission eine positive Stellungnahme abgegeben und die Zulassung von Pradaxa (Dabigatranetexilat) zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) sowie zur Prävention von wiederkehrenden DVT und PE bei Erwachsenen erteilt.

Vier klinische Phase-III-Studien mit fast 10.000 Patienten haben die Wirksamkeit von Pradaxa in dieser Indikation zeigte, mit der Droge, die signifikante Vorteile gegenüber Warfarin.

Die US Food and Drug Administration genehmigt Pradaxa für diese Patientengruppe Anfang dieses Monats.

Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer bei Boehringer Ingelheim, sagte: "Wir wollen Ärzten und Patienten eine neue Behandlungsoption, die einfach so wirksam wie Warfarin, dem aktuellen Standard der Versorgung anzubieten und gleichzeitig ein günstiges Sicherheitsprofil."

Das Medikament wird auch zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt und hat jetzt zum Verkauf in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen.