Allergan erhält behördliche Unterstützung für neuen EU-Botox-Zulassung

Allergan hat einen wichtigen Meilenstein in ihren Bemühungen, die europäische Zulassung für Botox zur Behandlung von fokalen Spastik des Sprunggelenks in der Post-Schlaganfall-Patienten zu sichern Erwachsenen erreicht.

Das Irish Medicines Board, das als Referenzland dient, ist in einem europäischen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), hat eine positive Meinung über die Genehmigung der Botulinumtoxin-Therapie in dieser Indikation erteilt.

Sie ebnet den Weg für das Unternehmen, nationale Lizenzen in den 14 europäischen Ländern in der Dispositions beteiligt zu sichern. Die positive Stellungnahme wurde nach einer Überprüfung der Phase-III-Studie zeigt Sicherheit und Wirksamkeit für diesen Zweck Botox gewährt.

Allergan Medikament kann den Muskeltonus in der Schlaganfall-Überlebenden deutlich verbessern mit Spastik der unteren Extremitäten, was ihnen hilft, wieder zu erlangen und Mobilität und andere körperliche Funktionen zu behalten.

Paul Navarre, Präsident von Allergan in Europa, dem Nahen Osten und Afrika, sagte: "Diese Entscheidung unterstreicht das langjährige Engagement von Allergan zur Innovation in Botulinumtoxin Wissenschaft und unsere erheblichen Forschungs-und Entwicklungsinvestitionen."

Dies kommt nach der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency früher in diesem Jahr genehmigt das Medikament in der gleichen Indikation. Bis heute hat Botox in 12 verschiedenen Indikationen in Großbritannien genehmigt.