Boston Scientific meldet positive Lotus Valve System Studiendaten

Boston Scientific hat positive klinische Studiendaten für sein Lotus Valve System angekündigt, eine weitere Bestätigung für die Vorteile der fortschrittlichen Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) Technologie.

Ergebnisse aus der Reprise-II-Studie zeigte, dass Lotus war in der Lage, nachhaltige Sicherheits-und Wirksamkeitsergebnisse nach sechs Monaten zu liefern, mit nur 1,1 Prozent der Patienten mit mittel paravalvulären Aorteninsuffizienz und keine schweren Fällen auftreten.

Die Studie wurde ursprünglich als eine laufende prospektive, einarmige Studie, die 120 Patienten an 14 Standorten in Australien, Frankreich, Deutschland und Großbritannien eingeschrieben entworfen, aber es ist inzwischen auf weitere 130 Patienten an 16 Standorten in Australien und Europa erweitert.

Lotus hat bereits die CE-Zulassung erhalten und ist für den Verkauf in Europa verfügbar ist, aber noch nicht genehmigt und in den USA vermarktet werden.

Dr. Keith Dawkins, Global Chief Medical Officer bei Boston Scientific, sagte: "Die Lotus-Ventil bietet eine neuartige TAVI-Option für Patienten mit schwerer Erkrankung der Aortenklappe mit einem hohen Risiko für chirurgische Klappenersatz betrachtet."

Das kommt, nachdem das Unternehmen angekündigt positive Daten aus einer Studie, die die Leistungen im Gesundheitsbereich mit seinen Breitengrad Fern Patienten-Management-System in diesem Monat verbunden.