Gilead Sciences erhält CHMP Unterstützung für Zydelig Genehmigung

Gilead Sciences hat bekannt gegeben, dass seine neue Krebstherapie Zydelig zur Zulassung in Europa empfohlen worden.

Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine positive Stellungnahme zum Zulassungsantrag des Unternehmens für die First-in-Class-Behandlung angenommen, die Verbesserung der Perspektiven der endgültigen Genehmigung durch die Europäische Kommission.

Die häufigste Subtyp des indolenten Non-Hodgkin-Lymphom – – in zwei klinischen Studien Zydelig hat seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und follikulärem Lymphom (FL) demonstriert.

Das Medikament ist für die Verwendung in Kombination mit Rituximab für erwachsene Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie oder als First-line-Therapie bei CLL-Patienten für Chemo-Immuntherapie in der Gegenwart von 17p-Deletion oder TP53 Mutation ungeeignet erhalten haben soll.

Es kann auch als Monotherapie für erwachsene Patienten mit FL, die refraktär auf zwei Linien vor der Behandlung nachweislich verwendet werden.

Anfang dieses Monats ergab, Gilead, dass es mit dem Medicines Patent Pool zu arbeiten, um den Zugang zu seinem neuen HIV-und Hepatitis-B-Therapie mit Tenofovir alafenamide in Entwicklungsländern auf der ganzen Welt zu erweitern.