BMS zieht Antrag für die FDA-Zulassung für die HCV-Behandlung

Bristol-Myers Squibb (BMS) hat angekündigt, es wird nicht mehr verfolgt Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung der Doppel Regiment daclatasvir und asunaprevir für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C (HCV) Genotyp 1b.

Unter Berufung auf die schnell wachsenden Behandlungslandschaft für die Bedingung, hat BMS beschlossen, ihre Zulassungsantrag für asunaprevir, einer NS3 / 4A Protease-Inhibitor zurücktreten.

Allerdings wird das Unternehmen weiterhin die FDA-Zulassung für daclatasvir, eine starke pan-genotypische NS5A-Inhibitor-Komplex zu suchen. Dies wird derzeit weltweit in mehreren Behandlungsprogrammen für Patienten mit einer ungedeckten Bedarf untersucht.

BMS sagte seine Strategie in Bezug auf HCV-Medikamenten hat sich immer auf die einzigartigen medizinischen Anforderungen in jedem lokalen Markt fokussiert, Hervorhebung der Tatsache, das duale Therapie mit den beiden Medikamenten hat in Japan zugelassen worden, um Patienten dort das erste all-orale Interferon und Ribavirin freie Behandlung zu bringen Option.

In der EU wurde daclatasvir kürzlich für die Verwendung in Kombination mit anderen Medikamenten für Genotypen 1, 2, 3 und 4, und für die Behandlung von Erwachsenen mit HCV-Infektion zugelassen.