Fichiers GlaxoSmithKline pour approbation des États-Unis et de l'UE de mepolizumab

GlaxoSmithKline a soumis à l'approbation réglementaire de son nouvel anti-IL5 monoclonal mepolizumab de traitement par des anticorps dans l'Union européenne et des États-Unis.

La société est d'obtenir l'approbation du médicament en tant que traitement d'entretien chez les patients souffrant de graves asthme éosinophile, identifiés par un nombre d'éosinophiles dans le sang d'au moins 150 cellules par microlitre au début du traitement, ou 300 cellules par microlitre au cours des 12 derniers mois.

Une demande de licence biologiques Food and Drug Administration des États-Unis et une demande d'autorisation de commercialisation Agence européenne des médicaments ont donc été soumis cette semaine, soutenue par un corps robuste de données de sécurité et d'efficacité des essais cliniques.

Dépôts réglementaires dans d'autres pays sont prévus au cours de 2014 et 2015. À ce jour, ce composé n'a pas été approuvé partout dans le monde.

Dave Allen, chef de l'unité de la zone de thérapie respiratoire chez GlaxoSmithKline, a déclaré: «L'asthme sévère peut avoir des conséquences graves pour la santé et pour les patients avec des niveaux élevés d'éosinophiles dont la maladie reste maîtrisée malgré la prise de médicaments, il existe peu d'options thérapeutiques."

Au cours du troisième trimestre de 2014, la société a généré un chiffre d'affaires de 5,6 milliards de livres, avec une forte croissance en termes de bénéfice par action au cours de la période.