Otsuka erhält CHMP Unterstützung für die europäische Zulassung Jinarc

Otsuka hat angekündigt, dass seine neue autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) Therapie Jinarc hat die europäische Zulassungs empfohlen.

Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur für Arzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Droge als Mittel zur Verlangsamung des Fortschreitens der Zyste Entwicklung und Niereninsuffizienz von ADPKD bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 1 bis 3 zu Beginn der Behandlung mit nachgewiesener gebilligt rasch fortschreitende Erkrankung.

Einem Entwicklungszeitraum von 26 Jahren bei japanischen Pharmaforschungszentrum Otsuka, das Medikament wurde erstmals in Japan im vergangenen Jahr genehmigt und in Kanada im letzten Monat. Es wäre das erste verfügbare Behandlung für ADPKD in Europa, wenn es gegeben ist grünes Licht.

In einer klinischen Phase-III-Studie an Patienten mit ADPKD zeigte Tolvaptan eine statistisch signifikante Verringerung von 49 Prozent im Jahres Anstieg der Gesamtnierenvolumens im Vergleich zu Placebo und eine Reduzierung der Rückgang der Nierenfunktion um 30 Prozent.

Ole Vahlgren, Chief Executive Officer und President von Otsuka Europe, sagte: "Diese Empfehlung bringt uns einen Schritt näher an die Bereitstellung für die Patienten in Europa die erste-in-der-Welt-krankheitsmodifizierende Behandlung für ADPKD, eine fortschreitende und chronische genetische Erkrankung. "

Die Zahl der Patienten in Europa von ADPKD betroffen wird auf rund 205.000 sein. Eine endgültige Entscheidung über die Zulassung Medikament wird im zweiten Quartal 2015 erwartet.