Amgen Kyprolis akzeptiert für die europäischen Regulierungs schreiben

Amgen und ihre Tochtergesellschaft Onyx Pharmaceuticals haben angekündigt, dass die multiplen Myelom Medikament Kyprolis hat für die europäischen Regulierungs Kritik akzeptiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat einen Zulassungsantrag für Kyprolis angenommen, die Genehmigung des Injektions-basierte Therapie für die Behandlung von rezidivierendem Plasmozytom Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Kyprolis wurde von der Regulierungsbehörde auf der Grundlage der starken ungedeckten Bedarf für eine wirksame Behandlungsoption für multiples Myelom, einer unheilbaren Blutkrebs, die etwa 89.000 Menschen in Europa gewährt beschleunigtes Beurteilungsstatus.

Das Medikament hat bereits seine Sicherheit und Wirksamkeit Vorteile in der klinischen Phase-III-Studie Aspire demonstriert.

Dr. Pablo Cagnoni, Präsident von Onyx Pharmaceuticals, sagte: "Das Erreichen tiefe und dauerhafte Antworten bei Patienten mit rezidivierendem Plasmozytom ist kritisch gegenüber Verlängerung der Zeit, die sie ohne Fortschreiten der Krankheit zu leben."

Das Unternehmen legte außerdem Kyprolis für die Zulassung in den USA im Januar. Die Therapie hält Orphan Drug Status in den USA und in Europa.