Novo Nordisk erhält CHMP-Empfehlung für die erweiterte Zulassung Levemir

Novo Nordisk hat angekündigt, dass seine Insulindetemir Therapie Levemir hat für EU-Zulassung bei Kindern mit Diabetes im Alter von ein Jahr alt empfohlen.

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) hat eine positive Stellungnahme zu dem erweiterten Einsatz des Medikaments bei pädiatrischen Anwendungen erteilt, auf der Grundlage positiver Ergebnisse aus der BEGIN YOUNG-1-Studie.

Ergebnisse zeigten, dass Levemir, einmal oder zweimal täglich in Kombination mit Insulin Aspart verwendet, wirksam verbessert langfristige Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur Baseline und wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes gut vertragen.

Novo Nordisk nunmehr davon aus, Marktzulassung von der Europäischen Kommission innerhalb von zwei bis drei Monaten zu erhalten.

Jakob Riis, Executive Vice President für Novo Nordisk, sagte: "Wir freuen uns, dass, sobald die Europäische Kommission genehmigt dieses Label Expansion, wird es eine weitere Basalinsulin Option für Kinder im Alter von einem in der EU sein."

Starke Verkäufe seiner Diabetes-Therapien waren ein wichtiger Motor für Wachstum für das Unternehmen im ersten Quartal des Jahres 2015.