Celgene Vidaza erhält CHMP Lage für ältere Patienten

Celgene hat angekündigt, dass Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat ihre Drogen Vidaza empfohlen für eine erweiterte Indikation.

Das Medikament wurde für die EU-Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht für Stammzelltransplantation sind übernommen.

Sollte diese genehmigt werden, die erweiterte Indikation würde umfasst Patienten, die mehr als 30 Prozent Myeloblasten zu haben, nach der World Health Organization Klassifizierung; zuvor, überdachte die Angabe AML Patienten mit Blasten von 30 Prozent oder weniger.

Der CHMP Entscheidung wurde auf Daten von AML-001, einer zulassungsrelevanten Studie der Patienten mindestens 65 Jahre alt und auf der Basis neu diagnostizierten oder sekundäre AML mit 30 Prozent oder mehr Blasten im Knochenmark.

Tuomo Patsi, Präsident von Celgene in Europa, dem Nahen Osten und Afrika, sagte: "Mit der positiven CHMP für Vidaza in AML hat Celgene die Möglichkeit, die Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, um Patienten mit AML voranzubringen."

Im vergangenen Monat hat das Unternehmen die Übernahme von Receptos, ein Abkommen, das deutlich stärken wird seine Entzündung und Immunologie Präsenz.