Biogen und Sobida erhalten EU-Zulassung für Hämophilie-B-Therapie Alprolix

Biogen und Sobida haben angekündigt, dass ihre neuen Hämophilie-B-Medikament Alprolix wurde von der Europäischen Kommission genehmigt worden.

Die verlängerte Halbwertszeit-Therapie wurde für die Behandlung von Hämophilie B in allen 28 EU-Mitgliedstaaten ratifiziert wurde, und ist das einzige rekombinante Faktor-IX-Fc-Fusionsprotein-Therapie bietet verlängerten Schutz gegen Episoden mit weniger prophylaktische Injektionen Blutungen.

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Arzneimittels haben in zwei globalen Phase-III-Studien, einschließlich der B-LONG-Studie von Erwachsenen und Jugendlichen und die Kinder-B-LONG-Studie für zuvor behandelte Kinder unter 12 Jahren nachgewiesen.

Es können alle sieben Tage oder 10 Tage mit einer Anfangsdosis verabreicht werden, mit der Fähigkeit, das Dosierungsintervall basierend auf individuellen Verhalten einzustellen.

Dr. Gilmore O'Neill, Senior Vice President der Medikamenten Innovation Einheiten bei Biogen, sagte: "Wir sind stolz darauf, die europäische Hämophilie-Gemeinschaft eine der ersten Behandlung in fast 20 Jahren Fortschritte zu bringen, und glauben, dass die Verfügbarkeit von verlängerte Halbwertszeit Therapien in Europa wird die Art und Weise, dass viele Ansatz Behandlung ändern. "

Dies kommt nach Biogen Zinbryta die europäische Zulassung zur Behandlung von Multipler Sklerose früher in diesem Monat empfohlen wurde.