Sandoz Biosimilar-Version von MabThera akzeptiert für die EU-rechtlichen Überprüfung

Sandoz hat angekündigt, dass seine neue Biosimilar-Version des monoklonalen Antikörpers Rituximab hat für die europäischen Regulierungs Überprüfung angenommen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsantrag für die Biosimilar-Version von Rituximab, die ursprüngliche Marke Fassung von Roche erstellt wurde angenommen und wird unter dem Namen MabThera verkauft.

Es wird verwendet, Non-Hodgkin-Lymphom zu behandeln, follikulärem Lymphom einschließlich und großzelligen B-Zell-Lymphom diffundieren, sowie chronische lymphatische Leukämie und Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis.

Sandoz sucht Zustimmung für die gleichen Indikationen wie das Referenzprodukt, mit einer Vielzahl von klinischen Studien mit über 800 Patienten beteiligt zeigt das Biosimilar das gleiche Maß an Leistung zur Verfügung stellt.

Dies ist das sechste von zehn Zulassungsanträge geplant von Sandoz zwischen 2015 und 2017.

Richard Francis, Abteilungsleiter und Chief Executive Officer von Sandoz, sagte: "Wenn es genehmigt wird, wir glauben, dass unsere Biosimilar Rituximab Zugang zu dieser wichtigen Therapie erweitern helfen und Ressourcen im Gesundheitswesen zu befreien, die verwendet werden können, andere innovative Medikamente zu finanzieren."