Gilead Epclusa empfohlen für neue EU-Hepatitis-C-Zulassung

Gilead Sciences hat angekündigt, dass seine Hepatitis-C-Therapie Epclusa wurde die europäische Zulassung empfohlen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zum Zulassungsantrag für das Prüfpräparat, pan-genotypische einmal täglich Kombinationstherapie des Unternehmens übernommen.

Kombinieren der Wirkungen von Sofosbuvir und velpatasvir wird die Therapie für die Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Virusinfektionen aufweisen und alle sechs Haupt Genotypen bestimmt. Es hat sich in vier Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit unter Beweis gestellt.

Die positive Stellungnahme des CHMP wurde auf die positiven Ergebnisse dieser Studien basieren und wurde nach einer beschleunigten Überprüfung Verfahren erlassen, die für Arzneimittel zu erwarten sein von großen öffentlichen Gesundheit Interesse vorbehalten ist.

Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird nun in den kommenden Monaten erwartet.

Der Wirkstoff Sofosbuvir wird derzeit in Europa unter dem Markennamen Sovaldi genehmigt, während eine Fixkombination von Sofosbuvir und ledipasvir genannt Harvoni ist auch von Gilead zur Verfügung.