Takeda erhält CHMP Unterstützung für EU-Zulassung von Ninlaro

Takeda hat angekündigt, dass seine neue multiplem Myelom-Therapie Ninlaro hat die europäische Zulassung empfohlen worden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) hat die bedingte Zulassung von Ninlaro Kapseln in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, zu empfehlen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie TURMALIN-MM1 haben gezeigt, dass die Zugabe von Ninlaro mit Lenalidomid und Dexamethason mit einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebensraten im Vergleich zu Placebo wurde.

Wenn das Medikament die endgültige Genehmigung der Europäischen Kommission erhält, wird sich Ninlaro das erste und einzige orale Proteasom-Inhibitor zur Verwendung in der gesamten Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen.

Dr. Christophe Bianchi, Präsident von Takeda Oncology, sagte: "Die heutige positive Stellungnahme des CHMP für die bedingte Zulassung von Ninlaro ist ein wichtiger erster Schritt zu bringen, diese Behandlung zu einem rezidivierendem und / oder refraktärem Patientenpopulation, wo es einen erheblichen ungedeckten Bedarf."

Die Therapie erhielt seine erste Zulassung im November 2015, als es von der US Food and Drug Administration bestätigt wurde.

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