Pfizers Leukämie-Medikament Besponsa erhält EU-Zulassung

Pfizer hat angekündigt, dass seine neue akute lymphoblastische Leukämie Therapie Besponsa von der Europäischen Kommission genehmigt wurde.

Die Inotuzumab-Ozogamicin-Behandlung wurde als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Zell-Vorstufe akute lymphoblastische Leukämie zugelassen und wurde das erste und einzige Antikörper-Arzneimittel-Konjugat, das für diese Krebsform in Europa verfügbar ist.

Diese Indikation umfasst die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosomen-positiven und negativen rezidivierten oder refraktären Krebsarten, die die Behandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor versagt haben.

In der Phase III INO-VATE ALLE Studie wurde gezeigt, dass Besponsa Sicherheit und Wirksamkeit Vorteile im Vergleich zu Standard der Pflege Chemotherapie, mit Ergebnissen aus dieser Studie zur Unterstützung dieser regulatorischen Entscheidung.

Dr. Andreas Penk, Regionalpräsident für Pfizer Oncology, sagte: "Dies ist die erste Genehmigung für Besponsa und bietet Patienten in der EU, die eine besonders schwer zu behandelnde Leukämie kämpfen, mit einer neuen Behandlungsmöglichkeit jenseits der Chemotherapie."

Das Unternehmen erwartet auch in den kommenden Monaten eine Genehmigungsentscheidung der US Food and Drug Administration.

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