UCB-Epilepsie-Medikament Vimpat erhält EU-Zulassung für pädiatrische Anwendung

UCB hat angekündigt, dass seine Epilepsie Droge Vimpat wurde in Europa für den Einsatz in der Behandlung von Kindern genehmigt.

Die Europäische Kommission hat eine Erweiterung des Etiketts des Antiepileptischen Medikaments ratifiziert, so dass sie als Monotherapie und adjunktive Behandlung für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Verallgemeinerung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab vier Jahren verwendet werden kann.

Diese Entscheidung beruhte auf einer Extrapolation ihrer Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen an Kinder, da fokale Epilepsien bei Kindern einen ähnlichen klinischen Ausdruck haben wie bei Jugendlichen und Erwachsenen, und wird durch die bei Kindern gesammelten Sicherheits- und Pharmakokinetik-Daten unterstützt.

Um ihre Sicherheit zu gewährleisten, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur auch davon ausgegangen, dass mindestens 100 Kinder, die vom Studienarzneimittel behandelt wurden, mindestens ein Jahr lang befolgt werden sollten.

Jeff Wren, Executive Vice-President und Leiter der UCB-Neurologie-Patienten-Wert-Einheit, sagte: "Eines unserer wichtigsten Verpflichtungen bei UCB ist es, das Leben von Menschen mit Epilepsie zu verbessern, und wir sind stolz darauf, eine bewährte Behandlungsoption für diese hoch zu bieten beeinträchtigte die Patientenpopulation. "

Vimpat wurde bisher in 72 Ländern zugelassen und hat mehr als 1.056.500 Patienten-Exposure aufgelaufen.

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