Medtronic startet reales Studium von CoreValve Evolut Pro

Medtronic hat die Einführung einer post-market klinischen Studie zur Bewertung seines CoreValve Evolut Pro Ventilsystems in der alltäglichen klinischen Praxis angekündigt.

Die FORWARD PRO-Klinikstudie wird die längerfristige Leistung des SECI-wachsenden Transkatheter-Aortenklappen-Implantations- (TAVI) -Systems der nächsten Generation über einen Zeitraum von fünf Jahren bewerten.

Insgesamt werden 600 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose bei einem mittleren, hohen oder extremen Risiko für die offene Herzchirurgie an 35 europäischen Standorten eingeschrieben, wobei die Sicherheit in Bezug auf die Gesamtmortalität und die Schlaganfallraten nach 30 Tagen beurteilt werden muss Die klinische Leistungsfähigkeit wird in Form von Ventilhämodynamik und paravalvulärem Aufstoßen bewertet.

Dr. Pieter Kappetein, Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten bei der strukturellen Herzensfirma von Medtronic, sagte: "Wir glauben, dass die Verbesserungen an der sich selbst ausbauenden Evolut TAVI-Plattform die Patientenergebnisse weiter verbessern werden, und wir erwarten, dass diese reale Studie weiter voranschreitet Beweis für längerfristige Leistung und Sicherheit. "

Evolut Pro-Ventil bietet eine äußere Gewebeumhüllung, um seine Ventilabdichtungsleistung weiter zu verbessern, um das Auftreten von Blut, das durch die Seiten des Ventils austritt, zu lösen.

Die ersten Daten für das Ventilsystem zeigten, dass es in der Lage war, das Risiko von mäßigen oder schweren paravalvulären Lecks zu beseitigen, während es eine hohe Überlebensrate und eine niedrige Rate des Deaktivierungshubs an 30 Tagen bietet.

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