Novo Nordisk erhält CHMP-Unterstützung für Tresiba-Label-Update

Novo Nordisk hat angekündigt, dass sein Diabetes-Medikament Tresiba ein vorgeschlagenes Etiketten-Update für die Zulassung durch die europäischen Regulierungsbehörden empfohlen hat.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat ein EU-Label-Update für Tresiba unterstützt, um die Ergebnisse der DEVOTE-Studie auf schwere Hypoglykämie einzubeziehen.

In dieser Studie wurde gezeigt, dass 27 Prozent weniger Patienten, die Tresiba erhielten, eine Episode einer schweren Hypoglykämie im Vergleich zu denen auf Insulin Glargin U100 erlebten, was zu einer 40% igen Gesamtratenreduktion der gesamten Episoden der beurteilten schweren Hypoglykämie führte.

Darüber hinaus Patienten in der Tresiba-behandelten Gruppe erlebt eine 53 Prozent relative Verringerung der Rate der nächtlichen schweren Hypoglykämie.

Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice-President und Chief Science Officer von Novo Nordisk, sagte: "Unser Ziel ist es, Menschen mit Typ-2-Diabetes zu helfen, ihre Behandlungsziele zu erreichen und gleichzeitig ihr Risiko einer schweren Hypoglykämie zu reduzieren."

Tresiba wurde im Januar 2013 von der Europäischen Kommission genehmigt und ist seither in mehr als 80 Ländern weltweit zum Verkauf angeboten worden.

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