Shire erhält Unterstützung des CHMP für die EU-Zulassung des Hämophilie-Medikaments Adynovi

Shire hat angekündigt, dass seine neue Hämophilie-A-Therapie Adynovi zur europäischen Zulassung empfohlen wird.

Die verlängerte Halbwertszeit der rekombinanten Faktor-VIII-Behandlung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit einer positiven Stellungnahme versehen, in der das Arzneimittel in der gesamten EU zur Zulassung empfohlen wird.

Es ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren vorgesehen, die mit Hämophilie A für die bedarfsgerechte und prophylaktische Anwendung leben, und hat ihre Sicherheit und Wirksamkeit in drei klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen.

Hämophilie A gilt in Europa als eine ausgewiesene seltene Erkrankung und verursacht aufgrund des Mangels an Gerinnungsfaktor VIII im Blut länger als normal verlaufende Blutungen. Weltweit sind mehr als 150.000 Menschen betroffen.

Dr. Howard Mayer, Senior Vice President und Interimsleiter für globale Forschung und Entwicklung bei Shire, sagte: "Diese positive Meinung ist ein wichtiger Schritt, um Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A in Europa das Potenzial für eine neue Behandlungsoption mit zweimal -wöchentliche Prophylaxe-Dosierungsschema. "

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