Cook Medical pour collaborer sur le programme de contrôle unique des dispositifs médicaux

Cook Medical a salué l'introduction du nouveau programme sur les dispositifs médicaux de contrôle unique (MDSAP), un nouveau moyen de contrôle et de suivi de fabrication de dispositif médical pour la sécurité des patients.

L'entreprise est l'une des entreprises mondiales de dispositifs médicaux qui a accepté de collaborer à l'échelle internationale avec les autorités réglementaires sur ce schéma, avec la plante médicale Cook à Limerick, en Irlande, choisi d'essai de cette nouvelle approche de l'audit.

Il a subi un audit de certification initiale de deux jours en Avril et est le premier site irlandais de prendre part à MDSAP, à la vérification étant l'un des six à avoir eu lieu à ce jour à l'échelle mondiale.

La MDSAP permet la surveillance réglementaire des systèmes de gestion de la qualité des fabricants, tout en favorisant une utilisation plus efficace et flexible des ressources réglementaires et en tirant parti des structures existantes d'évaluation de conformité, le cas échéant.

Pete Yonkman, président de Cook Medical, a déclaré: "Cette approche progressive à la surveillance réglementaire est très excitant Nous reconnaissons que la bonne collaboration entre les organismes de réglementation et l'industrie permet une utilisation plus efficace et flexible de deux ressources réglementaires et de l'entreprise.».

La société a élargi sa gamme de produits avec le lancement de son nouveau ballonnet de dilatation œsophagienne Hercules 100, pour une utilisation dans les procédures de Œsophagoscopie orales ou transnasales, plus tôt ce mois-ci.