Fichiers de Boehringer Ingelheim pour l'approbation de Pradaxa agent de retournement

Boehringer Ingelheim a déposé pour approbation réglementaire d'un agent d'inversion spécifique expérimental à son nouvel anticoagulant Pradaxa orale.

Le composé idarucizumab a été soumis à l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments, la Food and Drug Administration des États-Unis et Santé Canada, de procédures accélérées se poursuit avec les trois autorités.

Dans essais de phase I, idarucizumab a montré immédiat, complet et le renversement de l'effet anticoagulant de Pradaxa soutenue, sans aucun effet pro-thrombotique. Boehringer Ingelheim mène actuellement études de phase III pour offrir une preuve supplémentaire pour soutenir ses applications.

Ceci représente le premier exemple d'une société qui demande l'approbation réglementaire d'un agent d'inversion spécifique à un nouvel anticoagulant oral.

Professeur Jorg Kreuzer, vice-président pour le domaine thérapeutique de la médecine cardiovasculaire chez Boehringer Ingelheim, a déclaré: "Notre découverte et le développement de idarucizumab en interne est un exemple de l'engagement de notre entreprise à l'évolution et l'innovation des soins de l'anticoagulation."

Pradaxa est un inhibiteur direct de la thrombine et a été le premier médicament largement approuvé dans une nouvelle génération d'anticoagulants oraux directs. Idarucizumab sera un outil précieux pour une utilisation dans les cas où ses effets doivent être inversée pour des raisons médicales.