GlaxoSmithKline se applique à l'approbation de l'UE de nouvelle indication Revolade

GlaxoSmithKline a déposé pour approbation d'une nouvelle indication de son médicament Revolade de l'Agence européenne des médicaments.

La société est à la recherche d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le traitement à base eltrombopag, ce qui lui permettrait d'être utilisé dans le traitement de patients pédiatriques atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) qui ont eu une réponse insuffisante aux corticoïdes ou immunoglobulines.

Ce dépôt est étayée par des données de sécurité et d'efficacité positifs de l'étude de phase II et la phase Petit III Petit deux procès. GlaxoSmithKline espère lancer une nouvelle formulation en poudre de 25 mg du médicament pour suspension buvable, ainsi que d'une nouvelle tablette de 12,5 mg.

ITP affecte autant que cinq à 100 000 enfants chaque année et se caractérise par une faible numération plaquettaire. Les patients atteints de PTI chronique pédiatrique sont à un risque accru de graves incidents de saignement.

Alors que de nombreux enfants atteints de PTI aigu ne nécessitent pas de traitement et de voir leur état se est finalement résoudre, jusqu'à 30 pour cent des patients traités ont maladie persistante à 12 mois et reçoivent un diagnostic de PTI chronique.

Cette dernière vient après le dépôt firme a également demandé l'approbation de l'UE Revolade comme traitement pour l'anémie aplastique sévère l'année dernière.