Janssen reçoit CHMP soutien pour Simponi l'approbation de la spondylarthrite

Janssen a été accordée une recommandation d'approbation de l'UE de son médicament Simponi dans le traitement de la spondylarthrite axiale sévère non-radiographique active.

Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis favorable recommandant l'approbation pour l'utilisation de la drogue sous-cutanée chez les patients adultes présentant des signes objectifs d'inflammation qui ont eu une réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens inflammatoires.

Les données de l'essai de phase III GO-AHEAD, menée en partenariat avec Merck Sharp and Dohme, a démontré les avantages de cette thérapie par rapport au placebo sécurité et d'efficacité.

Une décision d'approbation finale de la Commission européenne est attendue au cours du troisième trimestre de 2015.

Dr Newman stack traditionnel, vice-président et chef de la mise au point de l'immunologie chez Janssen recherche et de développement, a déclaré: "Nous nous sommes engagés à faire avancer des thérapies innovantes pour les patients souffrant de maladies rhumatismales, et nous nous réjouissons de la décision de la Commission européenne plus tard cette année."

Le produit est également destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la colite ulcéreuse.