Kyprolis d'Amgen acceptée pour examen réglementaire européen

Amgen et sa filiale Onyx Pharmaceuticals ont annoncé que le myélome multiple Kyprolis médicament a été acceptée pour examen réglementaire européen.

L'Agence européenne des médicaments a accepté une demande d'autorisation de commercialisation pour Kyprolis, obtenir l'approbation de la thérapie à base d'injection pour le traitement des patients atteints de myélome en rechute qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Kyprolis a été accordé le statut d'évaluation accélérée par le régulateur sur la base de la forte besoin non satisfait pour une option de traitement plus efficace pour le myélome multiple, un cancer du sang incurable qui affecte environ 89 000 personnes en Europe.

Le médicament a déjà démontré ses avantages en matière de sécurité et d'efficacité dans l'essai clinique de phase III Aspire.

Dr Pablo Cagnoni, président de Onyx Pharmaceuticals, a déclaré: "La réalisation de réponses profondes et durables pour les patients atteints de myélome multiple en rechute est critique envers l'extension du temps, ils vivent sans progression de la maladie."

La société a également présenté Kyprolis d'approbation réglementaire aux États-Unis en Janvier. La thérapie détient la désignation de médicament orphelin à la fois aux États-Unis et en Europe.