L’extension de la surveillance des nouveaux dispositifs de la FDA se heurte à des obstacles

Sur la base d’une étude gouvernementale récente, la FDA a pris des mesures pour mettre en place un système de surveillance active post-commercialisation afin de contrôler la fiabilité des dispositifs médicaux, mais elle a rencontré deux obstacles majeurs.

Selon un rapport publié par le Government Accountability Office (GAO), la FDA a l’intention de commencer la surveillance active de deux types de dispositifs différents d’ici décembre et d’étendre progressivement le programme sur une période de cinq ans.

Selon le GAO, il est plus difficile de déterminer les dispositifs utilisés par les personnes, car les payeurs et les prestataires de soins de santé utilisent moins fréquemment des identifiants uniques pour les dispositifs. Les fabricants utilisent des codes sur les étiquettes des produits, appelés dispositifs uniques, pour relier un dispositif médical particulier à un patient donné.

En vertu d’un règlement final de la FDA de 2013, les fabricants de dispositifs médicaux utilisent déjà des identifiants uniques. Néanmoins, selon l’étude du GAO, la FDA n’est pas en mesure d’exiger des médecins qu’ils saisissent les identifiants dans les dossiers médicaux électroniques ou qu’ils les utilisent à des fins de facturation.

La deuxième difficulté est d’ordre financier. Selon les estimations de la FDA, la mise en place et le fonctionnement d’un système de surveillance active coûteront 8 millions de dollars. Le département demande au Congrès 3 millions de dollars supplémentaires pour payer les coûts restants du projet, et vise à y consacrer 5 millions de dollars de son financement annuel actuel.