MedTech Europe exige une révision des régulations de l’UE

MedTech Europe, en collaboration avec 34 associations nationales, a exhorté la Commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, à entreprendre des réformes complètes du cadre réglementaire de l’UE pour les technologies médicales. La coalition soutient que les régulations actuelles pour les diagnostics in vitro (IVDR) et les dispositifs médicaux (MDR) ne répondent pas à leurs objectifs, posant des défis en termes d’efficacité, d’innovation et de sécurité des patients.

Les régulations actuelles, IVDR et MDR, visaient à simplifier l’adoption des technologies médicales à travers l’UE. Cependant, MedTech Europe affirme que ces règles ont introduit une complexité et une imprévisibilité qui entravent l’accès rapide des patients aux innovations médicales essentielles. Malgré plus de six ans de mise en œuvre et les efforts continus de la Commission européenne et du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG), des problèmes structurels persistent, empêchant les régulations d’atteindre leur plein potentiel.

MedTech Europe reconnaît le travail accompli jusqu’à présent pour répondre aux défis immédiats mais insiste sur le fait qu’une refonte structurelle plus complète est nécessaire. L’organisation souligne la nécessité d’un système réglementaire agile capable de s’adapter aux avancées rapides des technologies médicales tout en maintenant les normes les plus élevées de sécurité des patients.

MedTech Europe appelle la Commission européenne à accorder la priorité à ces préoccupations dans les discussions sur la politique de santé et à collaborer avec les parties prenantes de l’industrie pour développer des solutions durables et efficaces. En plaidant pour des changements systémiques en matière d’efficacité, d’innovation et de gouvernance, la coalition vise à garantir que les technologies médicales puissent atteindre les patients et les prestataires de soins de santé plus efficacement à travers l’Europe.