Nouveau médicament de l'insuffisance cardiaque Novartis pour recevoir réexamen accéléré UE

Novartis a annoncé que son nouveau LCZ696 insuffisance cardiaque de la drogue est de bénéficier d'un processus d'examen accéléré européenne.

Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a accordé le statut d'évaluation accélérée au médicament expérimental, qui est destiné aux patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.

Il permettra le CHMP de délivrer une opinion après 150 jours au lieu de la normale 210, ce qui signifie une décision sur l'approbation de l'UE est attendue dans l'état de 2015. L'examen expéditif est rarement accordée et n'a jamais été attribué à un traitement cardiovasculaire avant.

La soumission réglementaire sera basé sur les résultats de l'étude de paradigme HF repère, la plus importante jamais réalisée dans l'insuffisance cardiaque, qui a montré LCZ696 peut réduire considérablement le risque de décès cardiovasculaires ou d'insuffisance cardiaque hospitalisation par rapport à une alternative établie.

David Epstein, chef de la division de Novartis Pharmaceuticals, a déclaré: "Novartis se est engagé à étendre et à améliorer plus de vies plus tôt avec LCZ696, et cette décision par le CHMP nous espérons appuiera grandement nos efforts pour faire en Europe."

Plus tôt cette semaine, la thérapie Signifor de la société a été ratifiée en Europe en tant que traitement de l'acromégalie, tandis que le traitement du psoriasis Cosentyx a été recommandé pour approbation par le CHMP.