Otsuka reçoit CHMP soutien pour approbation Jinarc européenne

Otsuka a annoncé que son nouveau autosomique dominante polykystose rénale (PKD) Thérapie Jinarc a été recommandé pour approbation réglementaire européen.

Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a approuvé le médicament comme un moyen de ralentir la progression du développement de kystes et d'insuffisance rénale de ADPKD chez les adultes atteints rénale chronique stade de la maladie 1-3 au début du traitement avec des preuves de la maladie progresse rapidement.

Développé sur une période de 26 ans au centre de recherche pharmaceutique japonais Otsuka, le médicament a été approuvé au Japon l'année dernière et au Canada le mois dernier. Il serait le premier traitement disponible pour ADPKD en Europe se il est donné le feu vert.

Dans un essai clinique de phase III de patients atteints de PKD, tolvaptan a démontré une réduction statistiquement significative de 49 pour cent de l'augmentation annuelle du volume des reins totale par rapport au placebo, et une réduction de la baisse de la fonction rénale de 30 pour cent.

Ole Vahlgren, chef de la direction et président au Otsuka Europe, a déclaré: "Cette recommandation nous rapproche un peu plus à offrir aux patients en Europe le premier-dans-le-monde le traitement modificateur de la maladie pour ADPKD, une maladie génétique chronique et progressive. "

Le nombre de patients européens touchés par ADPKD est estimé à environ 205 000. Une décision d'approbation finale sur le médicament est attendue au cours du deuxième trimestre de 2015.