Sanofi et Regeneron Praluent acceptées aux fins d'examen de l'UE

Sanofi et Regeneron ont annoncé que leur nouveau traitement du cholestérol Praluent a été approuvé pour l'examen réglementaire européen.

L'Agence européenne des médicaments a accepté d'examiner une demande d'autorisation de commercialisation qui verra l'anticorps monoclonal ciblant PCSK9 expérimental évalué comme un moyen de traiter les patients atteints d'hypercholestérolémie.

Cette application est basée sur des données cliniques positives recueillies à partir de plus de 5000 patients, dont dix essais de phase III du programme Odyssée, ainsi que des études en cours supplémentaires, y compris les résultats Odyssey.

Dont plus de 23 500 patients dans plus de 2000 centres d'études, ce programme de double-blind, randomized, placebo et procès activement contrôlé variait en longueur de 24 semaines à environ cinq ans.

Praluent est le nom de marque proposé pour une thérapie qui a été connu pendant la phase de développement en tant que alirocumab. Les données cliniques rapportés plus tôt ce mois ont montré que le médicament peut aider les patients à atteindre des niveaux de cholestérol optimal via un régime de dosage mensuel.