Teva à obtenir l'approbation de la FDA pour abus résistant hydrocodone

Teva Pharmaceutical Industries a annoncé son intention de soumettre une demande de nouveau médicament de roulement (NDA) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son nouveau médicament hydrocodone bitartrate.

CEP-33237 est une formulation d'acétaminophène libre-expérimental de la libération prolongée d'hydrocodone et est destiné à être utilisé dans le traitement de la douleur si grave qu'il nécessite le traitement quotidien, à long terme avec les opioïdes.

La société a l'intention de compléter la soumission d'une NDA à la fin de l'année, en cherchant à utiliser le programme de traitement accéléré de la FDA pour le médicament, qui a des propriétés potentielles abus dissuasives.

Michael Hayden, président de la recherche mondiale et du développement et directeur scientifique chez Teva, a déclaré: "Teva comprend le risque d'abus d'opiacés est un enjeu de société et un grand nombre de professionnels de la santé sont confrontés dans le traitement des personnes vivant avec la douleur chronique."

HAL études des deux routes les plus courantes d'abus de hydrocodone – orale et intranasale – ont démontré le potentiel d'abus de CEP-33237 est significativement plus faible que la poudre intranasale IR de l'hydrocodone.

En outre, les essais de phase III ont montré le médicament est efficace dans la production à grande amélioration dans le traitement de patients souffrant de douleur chronique du bas du dos, telle que mesurée à la fois par l'intensité de la pire douleur moyenne hebdomadaire et les scores d'intensité de la douleur moyenne par semaine.