UCB soumet brivaracetam pour les USA et l'approbation de l'UE

UCB a annoncé la présentation réussie de brivaracetam, un antiépileptique expérimental, à l'approbation des organismes de réglementation des deux côtés de l'Atlantique.

La Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments ont convenu d'examiner brivaracetam en tant que traitement d'appoint pour le traitement des crises partielles chez les patients âgés de 16 ans et plus.

Cela fait suite à un programme de développement clinique de huit ans comprenant quatre études de phase III, la plus récente qui a démontré l'innocuité et la tolérabilité du médicament à des doses comprises entre 20 et 150 mg par jour chez les adultes.

Commentant le dépôt, UCB vice-président exécutif et chef du service médical Dr Iris Loew-Friedrich a déclaré: "Aujourd'hui est une étape importante pour brivaracetam et une journée excitante pour tout le monde à UCB qui se est engagé à son développement."

En plus de essais de phase III de l'entreprise, il ya six études en cours sur le médicament qui évaluent principalement la sécurité à long terme et l'efficacité de la voie de traitement.