AbbVie s'applique à l'approbation de l'UE pour l'hépatite C nouveau médicament

AbbVie a annoncé la présentation des demandes d'autorisation de commercialisation auprès de l'Agence européenne des médicaments pour un nouveau traitement de l'hépatite C.

La société demande l'approbation pour l'investigation, tout orale, traitement sans interféron pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C de génotype 1 infection chronique par le virus, basé sur des données positives de six III des essais de phase.

Impliquant plus de 2300 patients dans plus de 25 pays, le programme clinique était la plus grande réalisée à ce jour pour un traitement entièrement oral sans interféron dans ce groupe de patients. Le nouveau régime se compose de ABT-450/ritonavir, ombitasvir et dasabuvir.

Le régulateur européen a également approuvé la demande de AbbVie pour l'évaluation accélérée de la nouvelle méthode de traitement, une désignation accordée aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique.

Dr Scott Brun, vice-président pour le développement pharmaceutique à AbbVie, a déclaré: «Cette étape réglementaire, sur les talons de notre présentation d'une demande de drogue nouvelle aux États-Unis, représente une étape importante pour notre portefeuille."

Plus tôt ce mois-ci, la société a déclaré des données de l'essai Pearl-III, qui a montré les avantages de la thérapie peuvent offrir aux non cirrhotique, des patients adultes atteints d'infections chroniques du virus de génotype 1b de l'hépatite C qui étaient nouvelles pour le traitement.