Acétate d'ulipristal d'Allergan rejeté par la FDA pour des raisons de sécurité

Esmya, un médicament expérimental pour le traitement des fibromes utérins d'Allergan, est sur le marché européen depuis 2012. Cependant, des cas de lésions hépatiques graves et même des cas d'Esmya confirmés par le Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance de l'EMA. Seuls les patients non éligibles à la chirurgie peuvent être soumis au modulateur sélectif du récepteur de la progestérone pour plusieurs traitements. Parmi les autres mesures de sécurité, citons les tests hépatiques avant, pendant et après le traitement, la contre-indication chez les femmes présentant des problèmes de foie connus et la documentation sur la surveillance du foie. Pour cette raison, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a rejeté la demande d'Allergan visant à commercialiser l'acétate d'ulipristal. David Nicholson, directeur de la recherche et du développement, a déclaré qu'Allergan a l'intention de rencontrer la FDA pour discuter de la lettre de réponse complète et déterminer les prochaines étapes pour la NDA de l'ulipristal acétate. Allergan continue de croire en la nécessité de nouvelles options de traitement pour les femmes qui recherchent un traitement non chirurgical des fibromes utérins.