Albumedix soumet des Drug Master Files pour ses produits au Japon

Albumedix Ltd. (âAlbumedixâ), le leader mondial de l'albumine humaine recombinante (rHA), a annoncé la soumission de Drug Master Files (DMF) à la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) au Japon. Albumedix a soumis des DMF pour deux de ses produits afin de soutenir davantage les clients au Japon. Le système DMF permet aux fabricants, tels qu'Albumedix, de soumettre des informations détaillées et confidentielles sur la fabrication, la chimie et les contrôles de leur produit au PMDA afin de fournir l'assurance au régulateur que le produit est sûr, efficace et d'une qualité appropriée pour que les clients puissent l'utiliser dans leur version finale. des produits. Les informations enregistrées sont nécessaires pour être incluses dans les demandes de produits pharmaceutiques dans lesquels les produits Albumedix sont utilisés. Avec ces soumissions DMF, parallèlement au support client réglementaire amélioré qu'Albumedix est en mesure d'offrir aux clients, le processus d'examen du produit final du client est considérablement moins onéreux et garantit à la fois au client et aux régulateurs qu'Albumedix peut fournir une documentation solide et complète, aidant les clients pour alléger le fardeau réglementaire du développement de produits. En tant que société non japonaise, Albumedix doit également demander à être accrédité par le régulateur en tant que fabricant étranger approuvé, un processus qui progresse également avant les soumissions DMF. Commentant les soumissions DMF au Japon, Harriet Edwards, directrice des affaires réglementaires mondiales d'Albumedix, déclare: "Ces soumissions sont une continuation de la stratégie et de la philosophie d'Albumedix; nous nous engageons à soutenir nos clients dans tous les aspects de leur développement de produits et au-delà lors de l'utilisation de nos produits. afin de devenir le partenaire de choix pour les thérapies innovantes dans le monde entier. Nous sommes extrêmement heureux d’ajouter au soutien que nous fournissons actuellement à nos clients au Japon et nous pensons que les soumissions confirment davantage notre intention de servir pleinement le marché japonais. présent depuis de nombreuses années et qui est actuellement en expansion, notamment en raison de l'avancée des thérapies cellulaires et géniques sur ce territoire. La soumission des DMF au Japon permet à Albumedix de fournir un niveau accru de soutien réglementaire à ces clients ainsi que une assurance accrue de la sécurité et de la qualité de nos produits, en particulier pour ceux en développement clinique et se dirigeant vers le commerce lisation "