Allergan reçoit CHMP soutien à l'approbation de l'UE de Enzepi

Allergan a annoncé que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé son médicament Enzepi pour approbation de l'UE.

Le comité Agence européenne des médicaments a approuvé le pancréas thérapie de remplacement d'enzyme (PERT) pour une utilisation chez les patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique ou d'autres conditions.

Enzepi a été spécialement formulé pour répondre à 100 pour cent de la lipase activité enzymatique de l'étiquette-revendiquée, en conformité avec les lignes directrices du CHMP, en veillant à ne antidébordement et de garantir l'exactitude et la cohérence de l'administration.

Dans les essais cliniques, il a démontré une efficacité comparable et la tolérabilité à une formulation de PERT existante. Le médicament sera disponible en quatre points forts pour faciliter le titrage individualisé de dosage et un traitement adapté à chaque patient.

David Nicholson, vice-président et président de la recherche et le développement exécutif chez Allergan, a déclaré: «Travailler pour amener Enzepi aux patients européens souligne notre engagement continu à être un partenaire privilégié des domaines de spécialité gastro-intestinaux, et nous sommes maintenant à la recherche active d'apporter des traitements supplémentaires et thérapies pour gastro-intestinaux et les spécialistes de la mucoviscidose ».

Si elle est approuvée, Allergan prévoit que le produit doit être lancé en Europe l'année prochaine.